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中医诊疗设备分类目录 一类医疗器械的医疗器械分类目录

2, 关于医疗器械分类目录



一般从《医疗器械分类目录》2002年版上查询。
摘自《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

3, 求:第3类医疗器械产品分类详细目录



牵引疗法是利用悬垂之重量为牵引力,身体重量为反牵引力,整复骨折和脱位,预防和矫正软组织挛缩,也可以作为某些疾病手术前软组织松解或术后维持制动的一种治疗方法。牵引疗法有皮肤牵引、布托牵引和骨牵引三种。技术上要求正确的牵引力线和合适的牵引重量以及足够的牵引时间。
(一)牵引用具 牵引用具是指采用牵引治疗所必须的基本用具和辅助用具,其中包括牵引床(国内普遍采用定型产品)、牵引支架(Brown氏支架和Thomas支架等,多为组合产品。)、辅助梯垫和靠背以及滑轮、牵引弓、重锤等。
(二)皮肤牵引 牵引力通过牵拉皮肤而最终到达患部,从而起到复位、固定和休息的作用,称为皮肤牵引。皮肤牵引的最佳适应证是小儿股骨干骨折、老年股骨颈或粗隆间骨折不能耐受骨牵引者。儿童肱骨髁上骨折肿胀严重可以通过上肢皮肤悬吊牵引而得到消肿治疗。有些情况下,皮肤牵引可以起到关节松解的作用。皮肤牵引的禁忌症是明确的,任何伤肢的皮肤损害(胶布粘贴区)都是禁忌,血液循环不良、胶布过敏也是明确的禁忌。皮肤牵引的具体操作方法,在教科书上已有详细的描述。有几点要提出引起注意:1、粘贴胶布的近端不能超过骨折线;2、任何牵引区域的骨突部位都要事先保护好;3、胶布条在肢体上要分布均匀而合理;4、牵引装置末端扩张板要与肢体力线相垂直;5、牵引重量不宜超过5公斤,儿童酌减;6、牵引期间要严密观察末梢血运和趾(指)间关节活动情况,注意胶布粘贴部位有无皮肤发红或渗液;6、及时调整牵引力线和重量。
(三)骨牵引 骨牵引是利用钢针或牵引钳穿过骨质,通过滑动重锤使牵引力量直接作用于损伤部位,达到复位、固定和休息的目的。与皮肤牵引相比,骨牵引牵引力量大,作用力直接,几乎可用于所有需要牵引治疗的情况。其缺点是操作相对复杂,需要无菌技术,在儿童可能引起骨骺损伤,维护不当可能招致感染等。骨牵引的适应证是非常广泛的,可以用作终一或过渡性治疗手段。其禁忌症相对较少,首先穿针的部位不能有炎症或感染,不适用于严重的骨质疏松的病人。具体的操作方法依牵引部位不同而各异,但都必须严格遵守无菌操作技术,牵引钢针一定要与肢体基本力线相垂直。临床常用的骨牵引有:1、颅骨牵引,适用于颈椎骨折脱位;2、尺骨鹰嘴牵引适用于肱骨干和肱骨髁部骨折;3、拇指或其他四指牵引,适用于手部掌、指骨骨折和腕部骨折脱位;4、股骨髁上牵引,适用于骨盆、髋关节、股骨干部位的骨折或骨折脱位的治疗;5、胫骨结节牵引,适用于股骨干或伸直型髁上骨折等的治疗;6、跟骨牵引,适用于胫骨髁部、干部、踝部和跟骨本身骨折脱位的治疗,对膝关节挛缩,牵引同样有效;7、肋骨牵引主要适用于多发性肋骨骨折引起浮动胸壁的治疗。
上述各种骨牵引方法都有其特有的穿针部位和方向,其主要目的是防止牵引部位的重要解剖结构的损伤。牵引重量也有较大差别,使用时要据情而施。
(四)布托牵引 用厚布或皮革按局部体形制成各种兜托,托住患部,利用滑动装置而悬垂牵引,称为布托牵引。依照牵引部位不同,具体分为颌枕带牵引、骨盆兜悬吊牵引和骨盆牵引带牵引等。每一种牵引方法都有其最佳的适应证。颌枕带牵引适合于颈椎骨折脱位、颈椎间盘突出、颈椎病等。牵引力量不宜太大,否则容易引起局部压疮。牵引过程中要有陪人,应该小心避免牵引带滑脱压迫颈部气管和血管而引起窒息。骨盆兜悬吊牵引的最佳适应证是骨盆环的骨折脱位而且明显向外旋转分离移位者。牵引重量以患者臀部可以稍稍离开床面为度。骨盆牵引带牵引适合于腰椎间盘突出、腰椎滑脱、腰椎小关节紊乱等的治疗,临床上有时和机械牵引交替使用。
四、外固定器固定 应用骨圆针或螺纹针穿入骨折两端骨干上,通过连接侧方撑开-压缩固定杆架,达到使骨折复位和固定的目的,称为外固定架固定。
外固定器发展史 教材中已对外固定器的发展情况作了较为详细的叙述。归纳起来为以下阶段:1、1902年Lambotts单边固定器;2、1938年由Hoffmann设计单边外固定器,使用范围较为广泛:3、1968年Ilizarov设计出立体圆筒状外固定器,固定范围更广泛,固定效果更可靠。4、国内在传统中医小夹板固定的基础上,结合国外外固定器的特点,研制了许多外固定器。比较有代表性的有洛阳正骨医院的钳式外固定器、第三军医大学的半环槽式外固定器、天津医院的抓髌器、中国中医研究院的孟式骨外固定器等。
外固定器的类型 依据外固定器连杆的基本特征,可以大体分为单边架、双边架、三角形架、半圆性架、环行架、梯形架及平衡固定牵引架等。

名词解释


医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

有效性

有效性是指完成策划的活动和达到策划结果的程度。市场调查中,有效性指试图要测量的事物实际上是真正要测量的。 其中 实验的有效性指实际的测量正是我们试图要测量的东西。 测量的有效性指的是测量仪器不受系统误差和随机误差的约束程度。

安全性

安全性(security)为防止把计算机内的机密文件泄露给无关的用户,必须采取某种安全保密措施,这些措施的有效程序如何就称为计算机系统的安全性或保密性。

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